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Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) ￥ 1473.00 NOTE – Guidance on the application of this document can be found in ISO/TR 24971[9]. Replaces: DS/EN ISO 14971:2012 example one that is based on ISO 13485:2016[24], but this is not required by ISO 14971:2019. Some requirements in ISO 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are related to assist manufacturers … This TR is identical with ISO/TR 24971:2020, Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971, published by the International Organization for Standardization. NOTE 1 – Reference to International Standards are replaced by applicable Singapore Standards/Technical References. EN ISO 14971 July 2012 ICS 11.040.01 Supersedes EN ISO 14971:2009 English version Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01) ISO/IEC 14971的第7条（2000年十二月出版）说明产品开发者们在已经将一种医疗器械的所有单个风险降低到合理可接受程度后，必须建立全部风险等级。这种全部风险等级必须反映单个风险的累积效应。 iso14971-2016 pdf内容.

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EN ISO 14971:2012 applies only to manufacturers placing devices on the market in Europe; for the rest of the world, ISO 14971:2007 remains the applicable standard. We describe below the steps TEAM-NB members plan to verify where relevant if requirements of EN ISO 14971:2012 have been met. This should help manufacturers PDF 185.88 USD. Printed version 185.88 USD. French. PDF 185.88 USD. Printed version 185.88 USD. Add to cart. Standard´s number: ISO 14971: Pages: 36: Edition: 3: Released: 2019: DESCRIPTION. ISO 14971.

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